Il processo di sterilizzazione si conclude nel momento in cui gli strumenti escono dall'autoclave e il loro stato viene approvato dall’operatore. Ma l’esito dell’intero processo di ricondizionamento passa anche dalla fase di confezionamento e sigillatura degli strumenti. Questo passaggio fondamentale ha impatti diretti sia sull’efficacia del ciclo di sterilizzazione sugli strumenti che sul mantenimento della loro sterilità una volta stoccati.
Infatti, una sigillatura imperfetta può vanificare la sterilità del carico, esponendo i pazienti a rischi di infezione crociata e lo studio a potenziali responsabilità medico-legali.
Di seguito analizzeremo le best practice di imbustamento e gli errori più comuni che rischiano di compromettere la barriera sterile.
Prima di arrivare alla termosigillatrice, lo strumento deve essere precedentemente decontaminato, deterso, sciacquato e asciugato.
| Scelta della busta | Utilizzare esclusivamente rotoli o buste pre-tagliate conformi alle normative. La combinazione di carta medicale e film polimerico permette la penetrazione del vapore e la successiva asciugatura, agendo poi da filtro totale nei confronti di microrganismi una volta concluso il ciclo. |
| Gestione degli strumenti acuminati | Frese, forbici, specilli e altri strumenti taglienti devono essere protetti con appositi cappucci in silicone o garze. Questo previene la micro-perforazione accidentale della busta durante la manipolazione ola contrazione della busta nella fase di vuoto dell'autoclave. |
| Posizionamento | Le cerniere di pinze e forbici devono essere aperte. Inoltre, è consigliabile inserire il manico dello strumento verso il lato di apertura della busta, per facilitarne l'estrazione asettica da parte dell'operatore. |
| Rispetto dei volumi e delle distanze di sicurezza | Per non sovraccaricare la confezione, il contenuto non deve mai superare il 75% del volume totale: sovraccaricare la busta per risparmiare tempo o materiale è l'errore più comune, e se lo strumento tira o tende la carta medicale il rischio di cedimento della sigillatura in autoclave aumenta. Al momento della chiusura, è anche essenziale calcolare almeno 3 cm di spazio vuoto tra lo strumento e la linea di saldatura: applicare la sigillatura troppo a ridosso dello strumento impedisce una chiusura corretta e crea tensioni sulla saldatura, mentre il giusto margine assicura che il film plastico e la carta possano accoppiarsi in modo piatto e uniforme durante il passaggio nella termosigillatrice. È inoltre buona norma lasciare un margine di circa 1 cm tra la banda sigillata e l'estremità della carta, per permettere un'apertura (peeling) agevole. |
| Alimentazione corretta nella termosigillatrice | Inserire la busta in maniera non perpendicolare alla barra saldante, o non tenderla adeguatamente durante il passaggio nella macchina saldatrice, porta alla formazione di pieghe e grinze sulla banda di saldatura. Una piega sulla saldatura è a tutti gli effetti un tunnel aperto attraverso il quale i microrganismi possono penetrare e contaminare il carico appena processato. Accompagnare la busta tenendola tesa con due mani assicura che il lato carta e il lato film siano perfettamente sovrapposti e piatti. |
| Attenzione agli strumenti lubrificati | Quando si confezionano manipoli e turbine, è fondamentale inserire nella busta una garza tampone. Questa accortezza serve ad assorbire l'eventuale olio in eccesso, impedendo che la carta medicale si impregni e rischi di compromettere l'efficacia della sterilizzazione. Inoltre, il rilascio di olio da parte degli strumenti durante il ciclo di sterilizzazione potrebbe impattare negativamente sulle prestazioni della sterilizzatrice nel tempo. |
| Temperatura e spessore della banda di sigillatura | Per conformarsi alle norme (UNI EN ISO 868-5), lo spessore della fascia termosaldata deve essere compreso tra 6 e 12 mm. Una temperatura di saldatura troppo bassa crea una “falsa saldatura” (i lembi si staccano facilmente), mentre una temperatura troppo alta brucia la carta medicale o fonde eccessivamente il polimero, rendendo la busta fragile e soggetta a rotture. La soluzione è affidarsi a termosigillatrici di alta qualità che gestiscono elettronicamente e in modo automatico i parametri: per le buste standard in carta/film, la temperatura ottimale si aggira solitamente tra i 170°C e i 200°C (da verificare sempre in base alle indicazioni del produttore dei rotoli). |
| Controllo qualità visivo e unicità della saldatura | L'integrità della barriera sterile non ammette compromessi. Qualora, a fine operazione, la busta dovesse presentare bruciature o un andamento irregolare e non uniforme della saldatura, è tassativo scartare l'involucro e ripetere integralmente il confezionamento. Allo stesso modo, se nel dubbio di aver chiuso male una busta si è tentati di eseguire una seconda saldatura incrociata o parzialmente sovrapposta alla prima, è bene evitarlo: il doppio passaggio termico indebolisce i materiali e rischia di danneggiare la giunzione. La banda di saldatura deve restare unica, continua e uniforme. |
Curare la fase di confezionamento significa proteggere l'investimento fatto nel processo di disinfezione e sterilizzazione.
L'adozione di protocolli rigidi e l'impiego di termosigillatrici all'avanguardia azzerano i margini di errore umano, tutelando sia i pazienti che gli operatori dello studio.
Inoltre, la normativa EN ISO 11607-2 richiede che il processo di sigillatura sia validabile, a garanzia della affidabilità e ripetibilità del processo nei suoi parametri critici come temperatura, pressione e tempo. Sigillatura dopo sigillatura.